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深化食品藥品安全風(fēng)險治理認識

發(fā)布時(shí)間:2017-06-06 09:35 發(fā)布者:三洋餐飲 肇慶食堂承包 閱讀數:0
    

現代社會(huì )是一個(gè)日益復雜化的“風(fēng)險社會(huì )”。專(zhuān)家指出,現代風(fēng)險正在深刻改變著(zhù)傳統社會(huì )的運行邏輯和發(fā)展模式,建立符合“風(fēng)險社會(huì )”需要的新型制度,已成為新時(shí)期社會(huì )治理創(chuàng )新的一項緊迫而艱巨的任務(wù)。當前,我國正全力推進(jìn)供給側結構性改革,全面提升我國食品藥品安全治理水平,有必要深化對風(fēng)險治理理論的認識。


人類(lèi)自誕生之日起,無(wú)時(shí)無(wú)刻不在與形形色色的風(fēng)險進(jìn)行著(zhù)斗爭。在這場(chǎng)漫長(cháng)而艱巨的斗爭中,人類(lèi)社會(huì )對于風(fēng)險的認識由模糊到清晰,由自發(fā)到自覺(jué),逐步走上了科學(xué)的風(fēng)險治理道路。食品藥品安全風(fēng)險治理理論的提出,標志著(zhù)人類(lèi)找到了食品藥品安全治理的轉折點(diǎn)、著(zhù)力點(diǎn)和制高點(diǎn),實(shí)現了從經(jīng)驗治理到科學(xué)治理、從傳統治理到現代治理的重大轉變,開(kāi)辟了食品藥品安全治理的新時(shí)代。今天,風(fēng)險治理理論已成為食品藥品安全治理的邏輯支點(diǎn)和理論基石,但人類(lèi)社會(huì )對食品藥品安全風(fēng)險治理的本質(zhì)內涵、運行規律和發(fā)展趨勢的認識還需要進(jìn)一步深化。

深化食品藥品安全風(fēng)險分類(lèi)治理認識

風(fēng)險貫穿于食品藥品生命周期的全過(guò)程和各方面,具有客觀(guān)性、普遍性、偶然性和可變性等特征。我國食品藥品安全風(fēng)險,除了具有多樣性、廣泛性、復雜性的特征外,還具有疊加性、高發(fā)性、放大性等特點(diǎn)。這是由目前我國所處的特定發(fā)展階段決定的。

所謂分類(lèi),通常是指通過(guò)比較事物間的共同性或者相似性,把具有某些共同或者相似特征的事物歸屬于一個(gè)集合的邏輯方法。分類(lèi)的目的在于使復雜的事物得以系統化、條理化和簡(jiǎn)約化,以便人們更好地把握事物的本質(zhì)和規律。誠如哈佛大學(xué)莫里斯教授所指出,“定義的目的并不在于定義本身,而在于定義所服務(wù)的目的”。同樣,分類(lèi)的目的也不在于分類(lèi)本身,而在于分類(lèi)所達到的目標。食品藥品安全分類(lèi)的目的,就是要實(shí)現食品藥品安全的科學(xué)化治理。應當看到,在食品藥品安全的諸多分類(lèi)中,以風(fēng)險為視角的分類(lèi),是最本質(zhì)、最精要、最透徹的分類(lèi)。

食品藥品安全風(fēng)險可從多個(gè)視角予以分類(lèi)。如按照風(fēng)險來(lái)源的性質(zhì),可分為物理性風(fēng)險、化學(xué)性風(fēng)險和生物性風(fēng)險;按照風(fēng)險表現的形態(tài),可分為自然風(fēng)險、技術(shù)風(fēng)險、社會(huì )風(fēng)險和道德風(fēng)險;按照風(fēng)險與行為人的關(guān)系,可分為天然風(fēng)險和人為風(fēng)險;按照風(fēng)險認知的難易程度,可分為顯性風(fēng)險和隱性風(fēng)險;按照風(fēng)險誘發(fā)因素的來(lái)源,可分為外部風(fēng)險和內部風(fēng)險;按照風(fēng)險的演變過(guò)程,可分為原發(fā)性風(fēng)險和繼發(fā)性風(fēng)險;按照風(fēng)險相互之間的關(guān)系,可分為獨立風(fēng)險和疊加風(fēng)險。

為推進(jìn)食品藥品安全分類(lèi)治理,提高風(fēng)險治理效能,2016年9月,國家食品藥品監管總局印發(fā)了《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險分級管理辦法(試行)》,要求食品藥品監管部門(mén)根據食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的風(fēng)險等級,結合當地監管資源和監管水平,合理確定對企業(yè)的監督檢查頻次、監督檢查內容、監督檢查方式以及其他管理措施,作為制定年度監督檢查計劃的依據。2016年11月,國家食品藥品監管總局出臺了《關(guān)于進(jìn)一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監管的通知》,提出根據食品藥品風(fēng)險程度的不同,明確各類(lèi)產(chǎn)品的必須檢查項目和隨機抽查項目。按照分級分類(lèi)監管的原則,總局和省級食品藥品監管部門(mén)研究確定食品藥品領(lǐng)域必須檢查的項目,其他檢查項目按照一定比例和頻次開(kāi)展隨機抽查。各市、縣級食品藥品監管部門(mén)在落實(shí)屬地監管責任和“網(wǎng)格化”管理基礎上,采取“雙隨機”方式進(jìn)行檢查;各級食品藥品監管部門(mén)組織開(kāi)展的專(zhuān)項監督檢查,采取“雙隨機”方式進(jìn)行;上級食品藥品監管部門(mén)對下級食品藥品監管部門(mén)開(kāi)展的執法監督檢查,采取“雙隨機”方式進(jìn)行;各級食品藥品監管部門(mén)對必須檢查的項目,檢查人員可以隨機選取。這些規定體現了食品藥品安全風(fēng)險分類(lèi)治理的理念和要求。

食品藥品安全風(fēng)險分類(lèi)治理,科學(xué)是原則、效能是目標。推進(jìn)食品藥品安全風(fēng)險分類(lèi)治理,既要從食品藥品安全的本質(zhì)屬性出發(fā),把握食品藥品安全風(fēng)險的基本規律,也要在我國食品藥品安全的顯著(zhù)特征上著(zhù)力,揭示我國現階段食品藥品安全風(fēng)險的特殊屬性,這樣既可以避免大而化之、籠而統之的粗放治理,也要避免密而雜之、細而亂之的繁瑣治理。當前,應當特別關(guān)注我國食品藥品安全風(fēng)險的特殊性,如源頭性風(fēng)險、系統性風(fēng)險、區域性風(fēng)險、社會(huì )性風(fēng)險、體制性風(fēng)險、后發(fā)性風(fēng)險等,因為這些風(fēng)險的成因更復雜、后果更嚴重、防控更艱難。只有解決好上述風(fēng)險,我國食品藥品安全才能實(shí)現長(cháng)治久安。

深化食品藥品安全風(fēng)險平衡治理認識

研究食品藥品安全問(wèn)題,需要區分事實(shí)安全與法律安全兩個(gè)重要的概念。事實(shí)安全和法律安全的劃分,是判定是與非、曲與直的重要分水嶺。所謂事實(shí)安全,是指食品藥品消費后沒(méi)有造成危害的事實(shí)狀況,如超過(guò)保質(zhì)期的食品藥品被消費后未產(chǎn)生危害的結果。事實(shí)安全強調的是結果安全。所謂法律安全,是指食品藥品符合法律和標準規定的狀況。如超過(guò)保質(zhì)期的食品藥品,就是不安全的食品藥品。法律安全強調的是形式安全。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和監督管理,既要關(guān)注事實(shí)安全,也要關(guān)注法律安全。只要是法律上不安全的食品藥品,就不得生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。因為食品藥品屬于健康產(chǎn)品,健康的至高無(wú)上性決定食品藥品不得通過(guò)消費檢驗其安全性,食品藥品進(jìn)入消費前,就必須是安全的。

然而,安全絕不是一個(gè)絕對、靜止、孤立、機械的概念,而是一個(gè)相對、動(dòng)態(tài)、關(guān)聯(lián)和多變的狀態(tài)。安全所反映的是風(fēng)險與獲益之間的比例關(guān)系。任何食品藥品安全都存在著(zhù)一個(gè)量的關(guān)系。離開(kāi)相對數量關(guān)系談食品藥品安全,是沒(méi)有實(shí)質(zhì)意義的。食品藥品安全的相對數量關(guān)系,說(shuō)到底,就是食品藥品安全風(fēng)險的可接受度。食品藥品安全風(fēng)險平衡治理,就是要在科學(xué)的風(fēng)險評估基礎上,合理確定食品藥品獲益與風(fēng)險的比例關(guān)系。兩者關(guān)系的確定,需要一個(gè)定量指標,這個(gè)定量指標就是標準,而標準是保持風(fēng)險與獲益平衡的最低要求。

食品藥品安全標準是動(dòng)態(tài)的,隨著(zhù)社會(huì )的發(fā)展而發(fā)展,時(shí)代的進(jìn)步而進(jìn)步。食品藥品安全與風(fēng)險的平衡,可以為數量的比例關(guān)系,也可以為程度的比例關(guān)系。從“可接受性”或者“可接受度”的角度看,與其說(shuō)是安全與風(fēng)險的平衡,不如說(shuō)是安全與風(fēng)險的衡平。因為衡平更好地體現著(zhù)均衡與靈活,彰顯著(zhù)公平與正義。

對群體而言,安全與風(fēng)險的衡平關(guān)系,可以采取大數法則來(lái)確定;但對個(gè)體而言,安全與風(fēng)險的衡平關(guān)系,則需要考量不同的需求。這在藥品安全領(lǐng)域表現得更為突出與鮮明。藥品安全風(fēng)險的衡平,具體體現為藥品對特定使用者獲益的可能性大于其損害的可能性。藥品附條件審批制度和藥品緊急授權制度,考量更多的是群體安全與風(fēng)險的衡平關(guān)系;而藥品同情使用制度,則更多考量的是個(gè)體的安全與風(fēng)險的衡平關(guān)系。這種衡平關(guān)系,除了需要考量比例、程度關(guān)系外,還需要考量風(fēng)險發(fā)生的概率等。

在食品藥品安全與風(fēng)險的關(guān)系中,能否建立一種定量化的衡平指數呢?這需要進(jìn)一步探討。英國學(xué)者菲利普?鮑爾在《預知社會(huì )――群體行為的內在法則》一書(shū)中指出:“在紛繁的社會(huì )生活中,個(gè)體的行為是無(wú)法預知的,但是,當個(gè)體數量達到一定程度時(shí),群體的行為反而表現得有章可循,于雜亂中顯現秩序和穩定”。在互聯(lián)網(wǎng)、大數據、云計算時(shí)代,某些看似毫無(wú)關(guān)聯(lián)的事物間的邏輯關(guān)系也許會(huì )驚人地顯現出來(lái),可以為食品藥品安全與風(fēng)險衡平指數的建立,提供更多的可能性。這種衡平指數的建立,將為食品藥品安全標準、食品藥品風(fēng)險評估、食品藥品安全治理的選擇提供更好的技術(shù)參數。

深化食品藥品安全風(fēng)險全程治理認識

食品藥品安全風(fēng)險遍及食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程。然而,在人類(lèi)早期,食品藥品安全風(fēng)險是偶發(fā)的、零散的,人們對風(fēng)險防控的認識是感性的、粗淺的、被動(dòng)的。隨著(zhù)社會(huì )的發(fā)展,特別是現代科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,人類(lèi)對食品藥品安全風(fēng)險的認識,逐步實(shí)現了質(zhì)的飛躍。

食品藥品安全風(fēng)險全程治理的理論基礎是生命周期理論(LCA,life Circle Approach)和供應鏈管理理論(SCM, Supply Chain Management)。生命周期理論是“從搖籃到墳墓”全過(guò)程的生命管理理論,后來(lái)該理論被廣泛應用于政治、經(jīng)濟、社會(huì )等領(lǐng)域,形成了企業(yè)生命周期理論、產(chǎn)品生命周期理論、需求生命周期理論等。食品藥品屬于健康產(chǎn)品,應當符合產(chǎn)品生命周期理論的基本要求。

食品藥品生命周期理論、供應鏈管理理論的提出,實(shí)現了治理從環(huán)節到全程、從局部到整體、從微觀(guān)到宏觀(guān)的轉變、從區域到全球的轉變,這是食品藥品安全治理理論的重大進(jìn)步。然而,僅僅將全生命周期論理解為從起點(diǎn)到終點(diǎn)、從源頭到終端,這是不充分、不全面的。2009年9月30日發(fā)布的《風(fēng)險管理――原則與實(shí)施指南》(GB/T 24353-2009)明確指出:風(fēng)險管理適用于組織的全生命周期及其任何階段,其適用范圍包括整個(gè)組織的所有領(lǐng)域和層次,也包括具體的組織部門(mén)和活動(dòng)。有效的風(fēng)險管理應當融入到整個(gè)組織的理念、治理、管理、程序、方針策略以及文化等各方面。

堅持食品藥品安全風(fēng)險全程治理,需要實(shí)現“從農田到餐桌”、“從實(shí)驗室到醫院”的全過(guò)程控制。源頭治理為全程治理的第一關(guān)?!秶Z(yǔ)》曰:“伐木不自其本,必復生;塞水不自其源,必復流;滅禍不自其基,必復亂”。無(wú)論是種植養殖環(huán)節,還是研發(fā)創(chuàng )制環(huán)節,都是風(fēng)險產(chǎn)生的第一環(huán)節,都需要給予特別的重視。近年來(lái),國際社會(huì )出版的許多治理文獻,都特別強調食品藥品安全的源頭治理。除此之外,過(guò)程治理也非常關(guān)鍵。任何細小縫隙,都可能導致整個(gè)體系的崩潰。必須通過(guò)系統的制度安排,實(shí)現環(huán)節緊密相扣、鏈條無(wú)縫銜接。目前,運輸、倉儲、配送環(huán)節,仍屬于監管的薄弱環(huán)節,應當加快出臺相關(guān)管理規范,明確企業(yè)主體的義務(wù)和責任,避免無(wú)許可而放松監管。需要強調的是,食品藥品安全主體的責任并不因環(huán)節發(fā)生變化而滅失,每一責任主體都應做到守土有責、守土盡責,嚴防將風(fēng)險放逐到下一環(huán)節。推進(jìn)食品藥品安全風(fēng)險全程治理,最根本、最關(guān)鍵的是要實(shí)現食品藥品安全法律、標準等治理規則的全程覆蓋和全面統一。

正如貝克在《風(fēng)險社會(huì )》中所指出,風(fēng)險造成的災難已不再局限在發(fā)生地,經(jīng)常產(chǎn)生無(wú)法彌補的全球性破壞。身處全球化時(shí)代的“風(fēng)險社會(huì )”,人類(lèi)怎樣才能較為有效地管理和控制各種風(fēng)險,“全球治理”將是一條有效的路徑。隨著(zhù)藥品研發(fā)全球化、供應鏈全球化和藥品監管全球化,加強國際監管合作,參與國際監管規則制定,強化境內外檢查,是歷史發(fā)展的必然選擇。

深化食品藥品安全風(fēng)險能動(dòng)治理認識

安全和風(fēng)險是人類(lèi)社會(huì )永恒的話(huà)題。有專(zhuān)家指出,從歷史的角度看,安全哲學(xué)大體經(jīng)歷了四個(gè)發(fā)展階段:一是宿命論與被動(dòng)型階段。主張對事故與災害采取聽(tīng)天由命的態(tài)度;二是經(jīng)驗論與事后型階段。主張在事故與災難發(fā)生后采取“亡羊補牢”的手段;三是系統論與綜合型階段。主張采取工程技術(shù)的硬手段與教育、管理的軟手段進(jìn)行綜合應對;四是本質(zhì)論與預防型階段。主張采取超前、主動(dòng)的預防措施防止事故與災難的發(fā)生。

在食品藥品安全領(lǐng)域,對于何為“能動(dòng)治理”還比較陌生?!澳軇?dòng)治理”有著(zhù)廣泛、深刻的含義,其要求以更加負責、更加擔當、更加積極、更加主動(dòng)、更加進(jìn)取、更加開(kāi)放、更富成效的態(tài)度,強化食品藥品安全治理,最大限度地減少食品藥品安全風(fēng)險對國家、社會(huì )、公眾、家庭的影響,最大限度地增強公眾和社會(huì )對食品藥品安全的信心。

人類(lèi)對于安全風(fēng)險的控制,從事后補救到事前預防、從被動(dòng)治理到能動(dòng)治理,經(jīng)歷了較長(cháng)的發(fā)展階段。今天,不難理解,幾乎在與安全風(fēng)險相關(guān)的所有領(lǐng)域,都普遍采用“預防為主、防治結合、綜合治理”的基本方針。2003年聯(lián)合國糧農組織、世界衛生組織出版的《保障食品的安全和質(zhì)量:強化國家食品控制體系指南》指出,強化國家食品控制體系,應當“在整個(gè)食物鏈中盡可能地應用預防性原則,最大限度地減少食品安全風(fēng)險”。我國新修訂的《食品安全法》在總則部分開(kāi)宗明義地確立了“預防為主、風(fēng)險管理、全程控制、社會(huì )共治”的基本原則,這是在食品安全領(lǐng)域貫徹能動(dòng)治理理念生動(dòng)而鮮活的體現。

堅持食品藥品安全風(fēng)險能動(dòng)治理,應當注重食品藥品安全治理機制的創(chuàng )新。機制是使制度有效運行的內生力量。沒(méi)有良好的治理機制,再精致的法律也只能是“紙面上的法律”。新世紀以來(lái),食品藥品監管部門(mén)探索建立綜合評價(jià)機制、績(jì)效考核機制、貢獻褒獎機制、典型示范機制、量化分級機制、責任約談機制、責任連帶機制等,取得了顯著(zhù)的治理成效,當前,應當進(jìn)一步完善使所有利益相關(guān)者想負責、肯擔責、愿盡責的治理機制,形成激勵與約束相結合的良好局面。面對新時(shí)期食品藥品安全風(fēng)險的廣泛性、復雜性、隱蔽性等特點(diǎn),能動(dòng)治理要求食品藥品安全各利益相關(guān)者要堅持問(wèn)題導向,積極回應社會(huì )關(guān)切,認真排查安全風(fēng)險,努力將各種隱患消滅在萌芽中。此外,建立并實(shí)施基于能動(dòng)治理要求的治理戰略,將使食品藥品安全治理更好地贏(yíng)得主動(dòng)和未來(lái)。

深化食品藥品安全風(fēng)險動(dòng)態(tài)治理認識

安全與風(fēng)險之間的關(guān)系,恰似《道德經(jīng)》所言,“此兩者,同出而異名,同謂之玄,玄之又玄,眾妙之門(mén)”。風(fēng)險無(wú)處不在、無(wú)時(shí)不有。在食品藥品全生命周期,應當緊隨風(fēng)險的變化而進(jìn)行動(dòng)態(tài)治理。

隨著(zhù)生命周期的演進(jìn),上一環(huán)節的風(fēng)險可能在下一環(huán)節轉變?yōu)楝F實(shí)危害,且每個(gè)后續環(huán)節都有可能增加新的風(fēng)險因素。如研制階段潛在的風(fēng)險,在生產(chǎn)階段不會(huì )自動(dòng)消失,而且還有可能增加新的風(fēng)險。同理,在流通和使用環(huán)節,隨著(zhù)產(chǎn)品銷(xiāo)量和使用人群的擴大,風(fēng)險可能進(jìn)一步增大。必須根據食品藥品生命周期的變化,及時(shí)采取有效的治理措施,最大限度地減少各種風(fēng)險的危害。

就食品藥品企業(yè)而言,隨著(zhù)管理理念和措施的變化,食品藥品安全風(fēng)險狀況會(huì )不斷變化。新修訂的《食品安全法》增加了企業(yè)的食品安全風(fēng)險自查和年度報告制度,就是要強化企業(yè)對風(fēng)險的動(dòng)態(tài)管理,因地制宜,因時(shí)施策,因癥施治。動(dòng)態(tài)治理要求各治理主體根據治理內外環(huán)境的變化,及時(shí)對治理的目標、策略和手段進(jìn)行調整。目前,餐飲服務(wù)企業(yè)食品安全量化分級管理,就是食品安全領(lǐng)域實(shí)施動(dòng)態(tài)管理的典型事例。

強調食品藥品安全風(fēng)險的動(dòng)態(tài)治理,不應將所有的風(fēng)險防控都集中在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的某個(gè)節點(diǎn)或者時(shí)段上,而應關(guān)注食品藥品的全生命周期。目前藥品安全風(fēng)險的控制重在注冊環(huán)節,要求申請人提供的數據資料必須達到保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控的要求,這無(wú)疑是正確的。但“三性”要求是個(gè)絕對的還是相對的、動(dòng)態(tài)的還是靜態(tài)的標準,是需要認真思考。近年來(lái),基于保護和促進(jìn)公眾健康的理念,為縮短嚴重威脅人類(lèi)健康疾病治療藥品的審評時(shí)限,國際社會(huì )逐步改變了傳統藥品審評策略和制度的絕對化要求,提出了諸如關(guān)鍵路徑計劃(CPI)、風(fēng)險控制計劃(REMs或者RMP)等等,在加快審評的同時(shí)強化對藥品風(fēng)險的全生命周期、全過(guò)程動(dòng)態(tài)控制。這種整體性、綜合性、系統性的思維方式,適應了全球化、信息化時(shí)代的新要求。

深化食品藥品安全風(fēng)險持續治理認識

專(zhuān)家指出:在“風(fēng)險社會(huì )”里,安全與風(fēng)險、信任與懷疑無(wú)法達成長(cháng)期的平衡,二者永遠處于一種緊張狀態(tài),需要通過(guò)持續不斷的反思進(jìn)行調適?!讹L(fēng)險管理――原則與指南》(ISO31000:2009)明確了風(fēng)險管理原則、總體框架與管理過(guò)程之間的關(guān)系。該《指南》提出了風(fēng)險持續治理的原則性要求?!讹L(fēng)險管理――原則與實(shí)施指南》(GB/T 24353-2009)在分析風(fēng)險管理的原則時(shí)指出:風(fēng)險管理是適應環(huán)境變化的動(dòng)態(tài)過(guò)程,其各步驟之間形成一個(gè)信息反饋的閉環(huán)。隨著(zhù)內部和外部事件的發(fā)生、組織環(huán)境和知識的改變以及監督和檢查的執行,有些風(fēng)險可能會(huì )發(fā)生變化,一些新的風(fēng)險可能會(huì )出現,另一些風(fēng)險則可能消失,因此,組織應當持續不斷地對各種變化保持敏感并作出恰當反應,組織通過(guò)績(jì)效測量、檢查和調整手段,使風(fēng)險管理得到持續改進(jìn)。

在現行法律制度下,食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)多個(gè)主體如研制者、生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者,承擔著(zhù)風(fēng)險防控的責任。從表面上看,這種制度安排似乎可以讓所有的利益相關(guān)者都參與管理,但也正是因為所有的利益相關(guān)者都承擔著(zhù)相應的責任,則每一個(gè)利益相關(guān)者又難以全面履行管理責任,風(fēng)險持續治理的要求并沒(méi)有得到全面的落實(shí)。

2015年11月,全國人大常委會(huì )授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。藥品上市許可持有人制度具有鼓勵藥物創(chuàng )新、落實(shí)主體責任、優(yōu)化資源配置、推動(dòng)管理創(chuàng )新等重要功能,被稱(chēng)為藥品管理創(chuàng )新的第一制度。該制度徹底改變了原有藥品研制者和生產(chǎn)者捆綁的制度弊端,將極大地解放生產(chǎn)力,促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)集中,提升藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。從明確責任主體的角度看,藥品上市許可持有人對藥品全生命周期的責任,從幕后走向前臺、從隱性變成顯性,從契約變成法律,這是藥品安全法律責任制度的重大創(chuàng )新。

在藥品上市許可持有人制度下,藥品全生命周期的參與者在各自環(huán)節承擔責任的同時(shí),藥品上市許可持有人對各個(gè)環(huán)節的參與者或者合作方,包括CRO、受托的生產(chǎn)企業(yè)或者銷(xiāo)售企業(yè),均有監督的責任。藥品上市許可持有人不僅要關(guān)注藥品研制,而且要關(guān)注藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用等,甚至還要關(guān)注原料藥、輔料和包材供應商的質(zhì)量保證能力,因為其上游或者下游合作伙伴的過(guò)錯或者偏差造成藥品缺陷時(shí),藥品上市許可持有人也要承擔相應的法律責任。按照藥品安全風(fēng)險持續治理的要求,應當對藥品上市許可持有人與藥品儲存者、運輸者、銷(xiāo)售者的法律責任關(guān)系作出詳盡的規定。食品藥品安全風(fēng)險持續治理的實(shí)質(zhì),是在食品藥品安全風(fēng)險在沒(méi)有達到可接受或者可承受的情況下連續不斷進(jìn)行的治理。只要安全風(fēng)險持續存在,治理就應當始終處于進(jìn)行時(shí)。

食品藥品安全風(fēng)險持續治理,除了強調治理的空間維度外,還強調治理的時(shí)間維度。作為一個(gè)企業(yè)或者組織,必須始終保持人員、知識、能力以及理念、價(jià)值、文化的持續進(jìn)步,進(jìn)而避免治理體系的斷層或者治理能力的斷裂。

深化食品藥品安全風(fēng)險遞進(jìn)治理認識

總體看,從農田到餐桌,從實(shí)驗室到醫院,食品藥品安全風(fēng)險不斷累積,風(fēng)險治理遞進(jìn)深入。在食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程,下一環(huán)節承繼著(zhù)上一環(huán)節所累積的風(fēng)險,需要對不斷疊加的各種風(fēng)險予以全面防控。所以,越是處于產(chǎn)業(yè)鏈下游的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,其承擔的風(fēng)險責任也就越大。如餐飲服務(wù)環(huán)節所承擔的風(fēng)險是全部食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)累積的風(fēng)險,而且這種風(fēng)險是現實(shí)的、具體的。

目前,食品藥品安全風(fēng)險的控制遵循著(zhù)信賴(lài)原則,除非有特殊的制度安排,下游企業(yè)對上游企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售的合格產(chǎn)品往往不再進(jìn)行檢驗而直接默認其產(chǎn)品合格。這時(shí)上游企業(yè)的風(fēng)險實(shí)際上是由下游企業(yè)直接承擔的,只有在責任追究時(shí)才有可能通過(guò)追溯體系明確實(shí)際責任的最終歸屬。

藥品上市許可持有人制度實(shí)施后,藥品質(zhì)量責任的承擔順序發(fā)生了的重大改變。上市許可持有人需要對藥品全生命周期承擔全部責任。這時(shí),對于消費者而言,上市許可持有人不僅要承擔藥品研制環(huán)節的風(fēng)險責任,還要承擔藥品生產(chǎn)、運輸、貯存和銷(xiāo)售等環(huán)節的責任,也就是說(shuō),藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量風(fēng)險承擔著(zhù)全程遞進(jìn)的管理責任,其既要關(guān)注天然風(fēng)險,也要關(guān)注人為風(fēng)險;既要關(guān)注已知風(fēng)險,也要關(guān)注未知風(fēng)險;既要關(guān)注風(fēng)險應急處置,也要關(guān)注風(fēng)險的日常管理。這種制度設計在于藥品質(zhì)量風(fēng)險的復雜性、隱蔽性,以及藥品價(jià)值構成和質(zhì)量管理制高點(diǎn)的轉移,體現了藥品作為特殊商品的本質(zhì)要求。

食品藥品安全風(fēng)險遞進(jìn)管理,意味著(zhù)在阻斷風(fēng)險演進(jìn)進(jìn)程中應當加強常態(tài)管理、應急管理和善后管理,逐層逐段加力,防止風(fēng)險疊加引發(fā)新的危機。如美國FDA認為,潛在危機的警報每天都會(huì )發(fā)生。在某種程度上,FDA的組織結構就是處理大大小小的緊急事件,即應急管理常態(tài)化。所謂常態(tài)管理,就是食品藥品的標準化、程序化、透明化監管,建立以不良反應監測、投訴舉報等為核心的風(fēng)險監控網(wǎng)絡(luò ),指導和監督企業(yè)建立健全質(zhì)量體系,不斷提高食品藥品標準,加強常態(tài)化的風(fēng)險交流和預警,盡最大可能地消除風(fēng)險因素的集聚,防范食品藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生。日常管理可以有限預防風(fēng)險,一旦出現突發(fā)事件,最重要的是切斷風(fēng)險演化鏈條,阻斷風(fēng)險擴散進(jìn)程,將影響范圍和危害控制在最小范圍。從目前國際藥品監管經(jīng)驗看,阻斷風(fēng)險進(jìn)程,最重要的是兩件事:一是控制風(fēng)險產(chǎn)品,避免健康損害擴大,如責令召回、暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售、發(fā)布停止使用命令等;二是引導社會(huì )輿論,從出現風(fēng)險苗頭開(kāi)始到處置過(guò)程結束,都要加強風(fēng)險交流,避免輿論誤導引起社會(huì )恐慌和公眾擔心,引發(fā)次生社會(huì )危害。在突發(fā)事件應對結束后,善后工作不能戛然而止,還應從事件中總結內在和外在風(fēng)險,找到風(fēng)險源和誘發(fā)因素,識別監管漏洞,反思問(wèn)題,進(jìn)行改進(jìn)和彌補。善后階段的遞進(jìn)式管理措施還包括提高食品藥品檢測標準、強化以風(fēng)險為基礎的飛行檢查,提高檢查頻率,加強宣傳教育和風(fēng)險溝通等。

此外,風(fēng)險遞進(jìn)管理還需有舉一反三的風(fēng)險識別能力。以治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎的藥物萬(wàn)絡(luò )(羅非昔布)為例,FDA在萬(wàn)絡(luò )撤市后,認為選擇性環(huán)氧化酶-2(COX-2)抑制劑存在類(lèi)效應,遂將風(fēng)險效益評價(jià)范圍擴大到塞來(lái)昔布等同類(lèi)藥物,后來(lái)又擴大到除阿司匹林以外的所有非甾體抗炎藥,要求企業(yè)開(kāi)展主動(dòng)監測和再評價(jià),采取增加黑框警告和有條件的限制使用等風(fēng)險控制措施。

食品藥品安全風(fēng)險遞進(jìn)管理,除了空間維度外,還包括時(shí)間維度。監管部門(mén)在職能拓展時(shí),要及時(shí)提升專(zhuān)業(yè)素養,避免風(fēng)險防控能力缺失。任何組織的規模擴張并不自然帶來(lái)管理能力的提升。在全球化、信息化時(shí)代,如何適應社會(huì )的快速變革,不斷提升風(fēng)險治理能力,需要認真思考。

深化食品藥品安全風(fēng)險靈活治理認識

以書(shū)為御者,不盡于馬之情;以古制今者,不達于事之變。近年來(lái),隨著(zhù)全球化、信息化的發(fā)展,國際社會(huì )越來(lái)越重視食品藥品安全風(fēng)險的靈活治理,將治理的原則性和靈活性有機結合起來(lái),針對傳統監管模式僵化、刻板和教條的弊端,因時(shí)而動(dòng),因情而變,靈活治理,開(kāi)辟了食品藥品安全治理的新境界。

食品藥品安全風(fēng)險的靈活治理,源于對食品藥品安全治理使命、治理理念和治理戰略的深刻認知。新世紀以來(lái),全球食品藥品安全法律、標準和規范的現代化步伐加快,但任何法律、標準和規范都不可能橫空超越社會(huì )經(jīng)濟發(fā)展的現實(shí)條件。對于食品藥品安全治理中出現的新情況、新問(wèn)題、新挑戰,應當以保護和促進(jìn)公眾健康為出發(fā)點(diǎn),基于社會(huì )變革與法治精神,順勢而為,靈活治理,防止風(fēng)險的“制度化”演變?yōu)椤爸贫然钡娘L(fēng)險。

以藥品審評審批為例,藥品審評審批速度與患者受疾病威脅的生命最后時(shí)限,兩者哪個(gè)更快,是評價(jià)各國藥品審評審批能力的重要指標之一。為最大限度地應對威脅人類(lèi)健康的疾病,許多國家在藥品審評審批時(shí)采取更加靈活的策略和方式,如優(yōu)先審評、特殊審評、附條件審評,以及靈活臨床試驗設計、替代終點(diǎn)等,將藥品審評標準證據的絕對充分性調整為證據的相對充分性,采取滾動(dòng)提交滾動(dòng)審評的遞進(jìn)方式,最大限度地提高審評審批效率,這實(shí)際上是對藥品風(fēng)險與獲益衡平認識的再認識、再升華。

對食品藥品安全違法違規行為,需要根據違法違規行為的性質(zhì)和后果進(jìn)行靈活處理。對于因故意違法行為而導致的風(fēng)險,如在食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中添加非食用物質(zhì),必須依法嚴肅處理;對于因過(guò)失行為出現風(fēng)險的,可以采取警告、責令停產(chǎn)停業(yè)、責任約談等更加靈活的方式進(jìn)行處理,給予當事人自我改正糾錯的機會(huì )。

新世紀以來(lái),針對安全風(fēng)險的復雜性、多樣性和隱蔽性,有些國家監管部門(mén)制定了風(fēng)險交流戰略,把風(fēng)險交流作為監管機構的戰略職能,這不僅顯著(zhù)增強了不同利益相關(guān)者對食品藥品安全風(fēng)險的認識,而且也為食品藥品安全風(fēng)險的有效控制尋找出了多種靈活性的處理措施。

食品藥品安全風(fēng)險靈活治理,絕不是隨心所欲的治理,而是一種更高層次的治理。沒(méi)有對食品藥品安全治理規律的深刻把握,就不可能實(shí)現食品藥品安全風(fēng)險靈活治理。培養造就大批素質(zhì)高、業(yè)務(wù)精、能力強的食品藥品安全監管人員,是實(shí)現食品藥品安全風(fēng)險靈活治理現實(shí)而迫切的需要。


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